食藥大部制改革：醫(yī)械審批、生產流通要大變？

凱卓科技2月24日訊　全國兩會召開前夕，一個話題再度引發(fā)各界關注：政府大部制改革在新的一年里是否會有新的動向？
 
　　按照十九大部署，新一輪機構和行政體制改革，不僅要統(tǒng)籌考慮各類機構設置，也要統(tǒng)籌使用各類編制資源，并賦予省級及以下政府更多自主權；不僅加強對生態(tài)文明建設的總體設計，也將設立國有自然資源資產管理和自然生態(tài)監(jiān)管機構。
 
　　多位學者表示，中央部委有進一步推進大部制改革的空間。目前來看，食藥監(jiān)體系和環(huán)保領域的大部制改革呼聲較高。
 
　　 “可嘗試考慮大健康、大市場監(jiān)管并行的新模式。藥品、醫(yī)療器械、特殊食品作為高風險品種納入大健康范疇，普通食品安全工作劃歸大市場監(jiān)管領域。”長期研究食藥監(jiān)管體制的國家行政學院社會和文化教研部副教授胡穎廉日前對第一財經(jīng)表示。
 
　　環(huán)保方面，按照“山、水、林、田、湖”統(tǒng)一管護的思路，十九大報告已經(jīng)明確，要設立國有自然資源資產管理和自然生態(tài)監(jiān)管機構。此外，一些改革建議也已“冒尖”。
 
　　食藥監(jiān)管面臨變革
 
　　 “大部制”的特點是把多種內容有聯(lián)系的事務交由一個部管轄，以最大限度地避免政府職能交叉、政出多門、多頭管理，提高行政效率。在專家看來，中國食藥監(jiān)管體系興起20年后，還有進一步改革完善的空間，比如考慮嘗試大健康、大市場并行的新監(jiān)管模式。
 
　　1998年國家藥監(jiān)局成立是中國食藥監(jiān)管體系變革的起點，之后的20年里，食藥監(jiān)管體制幾經(jīng)變遷，經(jīng)歷了從“垂直分段”向“屬地整合”的轉變，以及2013年的食藥監(jiān)管機構改革大整合。由各級政府整合質監(jiān)、工商、食藥監(jiān)部門所形成的食品安全監(jiān)管機構和隊伍，通過相對集中監(jiān)管，解決了“九龍治水”這一基礎性難題。2014年進行市場監(jiān)管綜合執(zhí)法改革后，一些地方還在市縣兩級推行市場監(jiān)管部門“多合一”的改革。
 
　　然而，綜合執(zhí)法對食藥監(jiān)管專業(yè)性的影響尚存爭議，個別地方在體制改革中沒有突出食品藥品安全監(jiān)管水平和能力，單純追求機構合并，異化了改革初衷。
 
　　 “全國人大常委會執(zhí)法檢查組的報告中也說了，綜合執(zhí)法改革在一些地方弱化甚至邊緣化了食品安全監(jiān)管職能，綜合執(zhí)法改革使得藥品監(jiān)管力量有所弱化，監(jiān)管人員多由其他部門劃轉，人員老化、專業(yè)知識匱乏，專業(yè)人員流失較嚴重?！焙f廉說。
 
　　此外，按照一般規(guī)律，農牧業(yè)生產和食品藥品生產加工規(guī)模大的地區(qū)應單設食藥監(jiān)管機構，實現(xiàn)監(jiān)管與產業(yè)相匹配，可現(xiàn)狀并非如此。有研究統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，全國前500個食品產業(yè)大縣里，單設食藥監(jiān)管機構的僅占到48%。
 
　　當前，我國許多農產品和食品產量已居世界首位，但產業(yè)整體“大而不強”，不平衡、不充分發(fā)展的特性表現(xiàn)得尤為明顯。藥品產業(yè)也如出一轍，當前全國藥品生產企業(yè)近5000家，解決了缺醫(yī)少藥、產業(yè)壯大問題后，正在從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強國轉變。
 
　　 “全國1300多萬家食品藥品生產經(jīng)營主體，僅有18萬食藥監(jiān)管人員，監(jiān)管資源與監(jiān)管任務呈現(xiàn)結構性不匹配?！焙f廉表示，“走新時代中國特色的食品藥品安全治理道路，可以嘗試考慮大健康、大市場監(jiān)管并行的新模式，即藥品、醫(yī)療器械、特殊食品（含嬰幼兒配方食品、保健食品、特殊醫(yī)學食品）作為高風險品種納入大健康范疇，普通食品安全工作劃給大市場監(jiān)管領域。可以考慮在大健康部門下設專門的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品中心，并在條件允許情況下行政級別適當高配，在監(jiān)管上形成注冊審批、監(jiān)督檢查、稽查辦案、應急處置的閉環(huán)，而不是目前的分環(huán)節(jié)監(jiān)管?！焙f廉表示。
 
　　胡穎廉認為，藥品、醫(yī)療器械審批和生產可以都劃歸國家垂直管理，高風險食品品種尤其是特殊食品監(jiān)管、重大案件辦理等專業(yè)性較強的事務也應從國家層面一管到底。與此同時，中國食品藥品領域面臨產業(yè)發(fā)展、市場秩序、質量安全等多重任務，需要各級地方政府全方位、強有力的支持。
 
　　 “從長遠看，還應考慮將食品藥品安全作為基本公共服務向全民提供。食品藥品安全必須建立戰(zhàn)略性、基礎性、長效性的財政投入保障機制，確保屬地責任落到實處?！焙f廉說。
 
　　胡穎廉表示，一些地方已經(jīng)在依據(jù)《“十三五”推進基本公共服務均等化規(guī)劃》，借鑒公共衛(wèi)生領域做法，根據(jù)每千人抽檢批次、職業(yè)化檢查員數(shù)量、監(jiān)管隊伍裝備配備標準化率等指標，科學測算常住人口人均監(jiān)管經(jīng)費和所需監(jiān)管資源，避免區(qū)域不均衡。
 
　　新機構將統(tǒng)一行使監(jiān)管職責
 
　　與往年環(huán)保“大部制”的擴權概念不同，未來新一輪環(huán)保“大部制”的推出有著新的理念支撐。
 
　　十八屆三中全會上，中共中央總書記習近平就《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》向全會作說明時曾指出，山水林田湖是一個生命共同體……用途管制和生態(tài)修復必須遵循自然規(guī)律，如果種樹的只管種樹、治水的只管治水、護田的單純護田，很容易顧此失彼，最終造成生態(tài)的系統(tǒng)性破壞。
 
　　習近平指出，由一個部門負責領土范圍內所有國土空間用途管制職責，對山水林田湖進行統(tǒng)一保護、統(tǒng)一修復是十分必要的。
 
　　目前，我國的環(huán)保職能分割為三大方面：污染防治職能分散在海洋、港務監(jiān)督、漁政、漁業(yè)監(jiān)督、軍隊環(huán)保、公安、交通、鐵道、民航等部門；資源保護職能分散在礦產、林業(yè)、農業(yè)、水利等部門；綜合調控管理職能分散在發(fā)改委、財政、經(jīng)貿（工信）、國土等部門。
 
　　職能交叉，造成執(zhí)法主體和監(jiān)測力量分散，環(huán)保領域多頭執(zhí)法問題突出。“橫向職能分散，缺乏有效協(xié)調；縱向監(jiān)管乏力，執(zhí)行約束不足?！眹鴦赵喊l(fā)展研究中心資源與環(huán)境政策研究所副所長常紀文曾于2015年6月對第一財經(jīng)記者表示。
 
　　上海交通大學環(huán)境資源法研究所所長王曦此前也曾表示，在法律上，不同的法律法規(guī)存在“打架”現(xiàn)象。
 
　　他舉例說，2002年修訂的《中華人民共和國水法》第12條規(guī)定：“國務院水行政主管部門負責全國水資源的統(tǒng)一管理和監(jiān)督工作”。
 
　　而在我國環(huán)境行政管理機構中，事實上已經(jīng)形成了三個“統(tǒng)管”部門：一是《環(huán)保法》第7條授權的環(huán)保部門，對環(huán)境保護工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理；二是1998年成立的國土資源部，主管全國土地、礦產資源、海域等自然資源的統(tǒng)一監(jiān)督管理工作；三是水行政主管部門，負責全國水資源的統(tǒng)一管理和監(jiān)督工作。
 
　　 “這種多頭統(tǒng)管的體制導致了大家都是統(tǒng)管部門，誰也不服誰。”王曦說。
 
　　 “我們希望環(huán)保部是一個超部門的決策機構，同時也能夠不斷強化自身的監(jiān)管能力、執(zhí)法能力。但是所有這些都依賴于整個社會的法制環(huán)境建設?！北本┐髮W環(huán)境科學與工程學院教授張世秋說。
 
　　十九大報告明確，加強對生態(tài)文明建設的總體設計和組織領導，設立國有自然資源資產管理和自然生態(tài)監(jiān)管機構，完善生態(tài)環(huán)境管理制度，統(tǒng)一行使全民所有自然資源資產所有者職責，統(tǒng)一行使所有國土空間用途管制和生態(tài)保護修復職責，統(tǒng)一行使監(jiān)管城鄉(xiāng)各類污染排放和行政執(zhí)法職責。
 
　　在2017年12月出版的《中國機構改革與管理》上，中央編辦二司司長黃路介紹，近年來，我國在加強區(qū)域環(huán)境治理上已經(jīng)進行了一些嘗試，他概括為“統(tǒng)籌、整合、責任、共治”四個關鍵詞。
 
　　 “國務院賦予了環(huán)境保護部統(tǒng)籌協(xié)調的職責，但由于缺乏足夠的權威和必要的手段，統(tǒng)籌不夠，協(xié)調不到位?！秉S路說，對此必須通過要素綜合、職能綜合和手段綜合，有機整合分散的生態(tài)保護職能，切實做到區(qū)域內污染防治的全防全控，才能實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境的整體保護與系統(tǒng)修復。
 
　　按照“山、水、林、田、湖”統(tǒng)一管護的思路，中科院可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略研究組提出的一套方案是：梳理分散在各部門的自然資源資產產權管理職能，集中并組建自然資源資產管理委員會；把分散在國土、農業(yè)、水利、環(huán)保、林業(yè)等部門的自然資源保護和生態(tài)保護等職能集中起來，組建自然資源與生態(tài)保護部，統(tǒng)籌自然資源和生態(tài)保護監(jiān)管；把分散在海洋、水利、住建等部門的污染防治職能集中到環(huán)境保護部。
 
　　中國環(huán)境與發(fā)展國際合作委員會在給中國政府的政策建議中也提出了大部制改革設想：第一步，構建生態(tài)文明建設高層領導和協(xié)調機制，如成立中央生態(tài)文明建設領導小組，設立國務院環(huán)境保護委員會；第二步，按照生態(tài)系統(tǒng)管理方式，建立職能科學、結構優(yōu)化、權責統(tǒng)一、運行高效的生態(tài)環(huán)保管理體制。整合分散在各部門的污染防治職能，實現(xiàn)所有污染源、污染物和環(huán)境介質的統(tǒng)一監(jiān)管；第三步，強化環(huán)保統(tǒng)一監(jiān)管職能和獨立執(zhí)法權力，提高執(zhí)行力。加強國家對地方政府環(huán)境保護績效的監(jiān)督，將環(huán)境質量作為地方政府政績考核的重要指標，組織第三方定期對有關部門環(huán)保績效進行獨立評估并將結果公開。